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NEJM:抗BDCA2抗体Litifilimab治疗系统性红斑狼疮的疗效与安全性

作者:潘华 来源:MedSci原创 日期:2023-08-25
导读

         系统性红斑狼疮(SLE)是一种自身免疫疾病,会导致关节炎、皮肤问题和肾脏炎等症状。既往研究发现,Ⅰ型干扰素是影响SLE发病的重要因子之一,而一种叫做BDCA2的受体与Ⅰ型干扰素有关。Litifilimab是一种经皮下给药的人源化IgG1单克隆抗体,其结合BDCA2可以下调Ⅰ型干扰素、细胞因子和趋化因子的产生,本研究(LILAC)旨在探讨Litifilimab在SLE患者中的疗效和安全性。

关键字:  系统性红斑狼疮 

        系统性红斑狼疮(SLE)是一种自身免疫疾病,会导致关节炎、皮肤问题和肾脏炎等症状。既往研究发现,Ⅰ型干扰素是影响SLE发病的重要因子之一,而一种叫做BDCA2的受体与Ⅰ型干扰素有关。Litifilimab是一种经皮下给药的人源化IgG1单克隆抗体,其结合BDCA2可以下调Ⅰ型干扰素、细胞因子和趋化因子的产生,本研究(LILAC)旨在探讨Litifilimab在SLE患者中的疗效和安全性。

        本研究最初的试验设计是将参与者随机分配接受50、150或450毫克Litifilimab、安慰剂,并在第0、2、4、8、12、16和20周进行皮下注射治疗,主要终点是评估皮肤性红斑狼疮的活动情况。但之后试验设计进行了修改,修改后的方案将同时患有SLE、关节炎和活动性皮肤病的成年人随机分配接受450毫克Litifilimab或安慰剂治疗。修改后的主要终点是第24周时相比基线活动关节数的变化(定义为肿胀关节数和压痛关节数之和)。次要终点包括皮肤和全身疾病活动的变化,同时本研究还评估了Litifilimab的安全性。

        研究共筛选了334名成年人,最终132名患者接受了随机分配(64名接受450毫克Litifilimab,6名接受150毫克Litifilimab,6名接受50毫克Litifilimab,56名接受安慰剂)。主要分析是在450毫克Litifilimab或安慰剂组中的102名参与者中进行的。Litifilimab组和安慰剂组的基线活动关节数均值(±标准差)分别为19.0±8.4和21.6±8.5。从基线到第24周,基于最小二乘均值(±标准误)计算的总活动关节数变化为Litifilimab组为–15.0±1.2,安慰剂组为–11.6±1.3(平均差异–3.4;95%置信区间–6.7至–0.2;P=0.04)。

        大部分次要终点不能支持对主要终点分析的结果。Litifilimab组中有45名参与者(59%)发生了不良事件,在安慰剂组中有38名(68%)发生了不良事件。根据试验方案中包含的严重程度定义,大多数不良事件被试验研究员评定为轻度或中度。最常报告的不良事件(Litifilimab组中≥5%的参与者报告)包括腹泻、鼻咽炎、尿路感染、摔倒和头痛。

        本研究显示与安慰剂相比,在24周的时间内,Litifilimab能够更有效地减少肿胀关节和压痛关节的数量。但仍需要进行更长时间和更大规模的试验,以确定Litifilimab治疗SLE的安全性和有效性。

        参考文献:

        Trial of Anti-BDCA2 Antibody Litifilimab for Systemic Lupus Erythematosus. N Engl J Med. 2022 Sep 8;387(10):894-904. doi: 10.1056/NEJMoa2118025. PMID: 36069871.

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