风湿

NEJM:Ozanimod作为溃疡性结肠炎的诱导和维持治疗

作者:MedSci 来源:MedSci 日期:2021-10-27
导读

         近日,顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章,研究人员在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中进行了将Ozanimod作为诱导和维持治疗的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。

        ozanimod是一种选择性1-磷酸鞘氨醇受体调节剂,目前正在探究其用于治疗炎症性肠病的效果。

        近日,顶级医学期刊NEJM上发表了一篇研究文章,研究人员在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中进行了将Ozanimod作为诱导维持治疗的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。

        在10周的诱导期内,队列1中的患者被分配以双盲方式每天接受1 mg剂量的Ozanimod或安慰剂,而队列2中的患者接受相同剂量的开放分组的Ozanimod。在第10周时,任一队列中对Ozanimod有临床反应的患者再次随机分组,并在维持期(直至第52周)接受双盲Ozanimod或安慰剂治疗。两个时期的主要终点是临床缓解患者的百分比,根据三项梅奥评分进行评估。该研究主要的次要临床、内镜和组织学终点使用分级、分层检测进行了评估,研究人员还评估了其安全性。

        在诱导期,队列1中纳入了645名患者,队列2中纳入了367名患者;维持期共纳入了457例患者。在诱导期(18.4% vs. 6.0%,P<0.001)和维持期(37.0% vs. 18.5%[在第10周],P<0.001)接受Ozanimod治疗的患者临床缓解率显著高于接受安慰剂治疗的患者。在诱导(47.8% vs. 25.9%,P<0.001)和维持(60.0% vs. 41.0%,P<0.001)期间,Ozanimod治疗的临床反应发生率也显著高于安慰剂。与安慰剂相比,Ozanimod组所有其他关键次要终点均显著改善。Ozanimod组感染(任何严重程度)的发生率在诱导期间与安慰剂相似,在维持期间高于安慰剂组。在为期52周的试验中,每组中不到2%的患者发生严重感染。使用Ozanimod治疗时,肝脏转氨酶水平升高更为常见。

        由此可见,Ozanimod作为中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的诱导和维持治疗比安慰剂更有效。

        原始出处:

        William J. Sandborn,et al.Ozanimod as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis.NEJM.2021.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2033617

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