风湿

Ann Rheum Dis:阿巴西普对活动性原发性干燥综合征的疗效和安全性

作者:xiangting 来源:MedSci梅斯 日期:2020-11-22
导读

         Ann Rheum Dis:阿巴西普对活动性原发性干燥综合征的疗效和安全性

        阿巴西普是一种治疗类风湿性关节炎的生物制剂。这项研究在一项随机双盲、安慰剂对照的III期临床试验中,评估了阿巴西普对成人活动性原发性干燥综合征(pSS)的疗效和安全性。

        入组条件为中重度pSS [2016 ACR/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)标准],EULAR干燥综合征疾病活动指数[ESSDAI]≥5,抗SS相关抗原A/抗Ro抗体阳性。患者每周皮下注射阿巴西普125mg或安慰剂治疗169天,然后开放标签延长至第365天。主要终点是第169天时ESSDAI从基线的平均变化。次要终点是第169天时EULAR干燥综合征患者报告指数从基线的平均变化(ESSPRI)和刺激全唾液流量(SWSF)。其他次要临床终点包括腺体功能和患者报告的结局。分析了选定的生物标志物和免疫细胞表型。还评估了安全性。

        187例患者被随机分组,其中168例完成了双盲期,165例继续进入了开放标签期。ESSDAI和ESSPRI的平均(SD)基线总分分别为9.4(4.3)和6.5(2.0)。主要终点(ESSDAI -3.2阿巴西普vs-3.7安慰剂,p = 0.442)或次要终点(ESSPRI,p = 0.337; SWSF,p = 0.584)均没有显著统计学差异。第169天时,未观察到阿巴西普组的其他临床和PRO终点优于安慰剂组。与基线相比,阿巴西普与一些疾病相关生物标志物(包括IgG、IgA、IgM-类风湿因子)和致病细胞亚群的变化相关。没有新的安全性发现。

        对于中重度pSS患者,与安慰剂相比,阿巴西普并未产生显著的临床疗效。

        原始出处:

        Alan N Baer.Efficacy and safety of abatacept in active primary Sjögren’s syndrome: results of a phase III, randomised, placebo-controlled trial.Ann Rheum Dis.November2020.

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