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NEJM:贝利木单抗治疗活动性狼疮性肾炎III期临床获得成功

作者:MedSci 来源:MedSci梅斯 日期:2020-09-20
导读

         NEJM:贝利木单抗治疗活动性狼疮性肾炎III期临床获得成功

        近日研究人员考察了在霉酚酸酯或环磷酰胺-硫唑嘌呤标准治疗基础上添加贝利木单抗,对活动性狼疮性肾炎患者的疗效。

        在这项III期,多国,多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究中,来自21个国家的活动性狼疮性肾炎成年患者参与,在霉酚酸酯或环磷酰胺-硫唑嘌呤标准治疗基础上,随机接受静脉注射贝利木单抗(每公斤体重10毫克)或安慰剂,为期104周,研究的主要终点为治疗后肾功能改善(定义为,尿蛋白与肌酐之比≤0.7,肾小球滤过率[eGFR]不低于治疗前值20%或≥60 ml/min/1.73 m2,且未使用抢救性治疗),次要终点是完全的肾功能改善(尿蛋白与肌酐之比<0.5,eGFR不低于治疗前的10%或≥90 ml/min /1.73 m2,未使用抢救治疗)。

        共448例患者参与研究,其中贝利木单抗组224例,安慰剂组224例。 在第104周,贝利木单抗组患者的治疗后肾功能改善 (43% vs 32%;优势比1.6)和完全肾功能改善率(30% vs 20%;优势比1.7)明显著高于安慰剂组。

        组间主要,次要终点差异

        贝利木单抗组肾相关事件或死亡的风险低于安慰剂组(危险比0.51)。

        组间死亡率及肾脏事件风险差异

        贝利木单抗组未发生新的安全性事件。

        研究认为,对于活动性狼疮性肾炎患者,在霉酚酸酯或环磷酰胺-硫唑嘌呤标准治疗基础上添加贝利木单抗可显著改善患者肾功能,降低肾相关事件或死亡的风险。

        原始出处:

        Richard Furie et al.Two-Year, Randomized, Controlled Trial of Belimumab in Lupus Nephritis.N Engl J Med, September 17, 2020.

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