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Ann Rheum Dis:他尼珠单抗皮下给药治疗髋部或膝部骨关节炎的疗效和安全性

作者:xiangting 来源:MedSci梅斯 日期:2020-05-05
导读

         Ann Rheum Dis:他尼珠单抗皮下给药治疗髋部或膝部骨关节炎的疗效和安全性

        在一项包括24周治疗和24周安全性随访的研究中,对神经生长因子抑制剂—他尼珠单抗治疗髋或膝部骨关节炎(OA)的疗效进行了分析。

        这项双盲、随机、III期研究招募了来自欧洲和日本的中至重度OA成年患者,这些患者对标准治疗镇痛剂没有反应或不耐受。将患者随机分为每8周皮下他尼珠单抗给药2.5mg或5mg或匹配的安慰剂(3剂)。共同主要终点是基线到第24周西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)疼痛和身体功能、以及患者OA总体评估(PGA-OA)的变化。在整个48周的研究中,继续进行了关节安全性和神经系统评估。

        2016年3月至2017年12月,对849例患者进行了随机分组和评估(安慰剂n=282,他尼珠单抗2.5mg n=283,他尼珠单抗5mg n=284)。第24周时,与安慰剂组相比,他尼珠单抗5mg组的WOMAC疼痛(最小二乘均方差±SE–0.62±0.18,p=0.0006)、WOMAC身体功能(–0.71±0.17,p<0.0001)和PGA-OA(–0.19±0.07,p=0.0051)从基线水平有统计学显著改善。对于他尼珠单抗2.5mg组,WOMAC疼痛和身体功能有统计学显著改善,但PGA-OA没有改善。他尼珠单抗2.5mg组和他尼珠单抗5mg组分别有1.4%(4/283)和2.8%(8/284)的患者出现快速进展性骨关节炎(RPOA),而安慰剂组没有。三个治疗组的全关节置换(TJRs)分布相似(6.7%-7.8%)。与安慰剂相比,他尼珠单抗治疗患者的感觉异常(5mg)和感觉迟钝(两种剂量)更常见。

        他尼珠单抗5mg显著改善疼痛、身体功能和PGA-OA,但他尼珠单抗 2.5mg只达到了两个主要共同终点。他尼珠单抗5mg比他尼珠单抗 2.5mg发生RPOA的频率更高。三组TJRs的分布类似。

        原始出处:

        Francis Berenbaum.Subcutaneous tanezumab for osteoarthritis of the hip or knee: efficacy and safety results from a 24-week randomised phase III study with a 24-week follow-up period.Ann Rheum Dis. 31 March 2020.

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