风湿

骨关节炎药物 ZYN002 二期未达主要终点

作者:David 来源:新浪医药 日期:2017-08-17
导读

         近日,美国致力于大麻素药物经皮吸收治疗的的专业化制药公司 Zynerba Pharmaceuticals 公布了在研大麻二酚(CBD)经皮给药药物 ZYN002(大麻二酚凝胶)用于骨关节炎疼痛治疗的临床 2 期试验 STOP 的顶线研究数据。该试验没有达到相比基线时,任一剂量下 12 周内的 24 小时平均严重疼痛评分的周平均值的降低这个主要研究终点。但是,该研究达到了一系列具有统计学显著性的二级研究终点。

关键字:  骨关节炎 

        更重要的是,综合应答分析(每天严重疼痛评分获得≥30% 的降低且 WOMAC 评分量表得到 20% 的改善)显示,每天施用 250mg 的 ZYN002 4.2% 的 CBD 凝胶,该指标可获得统计学意义的显著性(p=0.016)。其它次要终点也观察到具有统计学显著性的治疗改善。

        密歇根大学疼痛管理及麻醉学教授、慢性疼痛和疲劳研究中心主任 Daniel Clauw 博士表示:“非常多的骨关节炎患者接受现有药物的治疗,往往不能获得疼痛和身体机能的改善,抑或是由于药物的副作用而无法耐受。STOP 研究的试验结果是值得鼓舞的,该研究表明 ZYN002 是安全可耐受的,对关节炎疼痛和导致的受损身体机能改善具有重要的影响。尤其是对针对疼痛和身体机能的综合分析结果感到印象深刻。我相信 ZYN002 可以成为骨关节炎患者新的治疗选择,也期待可以参与到以后的临床研究中。”

        Zynerba 主席兼首席执行官 Armando Anido 表示:“这次的试验结果让我们感到鼓舞,也第一次证明了 CBD 凝胶对骨关节炎治疗具有积极的改善效果,而美国地区的骨关节炎患者大约有 3100 万人。近些年,阿片类药物滥用严重,医生、患者及其家人迫切需要一款新的非阿片类疼痛治疗药物,尤其需要一些相比非甾类抗炎药(NSAIDs)或环氧酶 2(COX2)抑制剂具有更优安全性的药物。ZYN002 的 STOP 试验结果为后面的研究提供了有用的数据,我们预计会在年底同 FDA 进行临床 2 期研究的结束会议,之后会尽快开展 ZYN002 用于骨关节炎治疗的关键性临床 3 期研究。”

        STOP 研究是一项随机、双盲、多中心的临床试验,共入组了 41-78 岁之间年龄的 320 位确诊膝盖骨关节炎的患者,这些患者在结束一周的洗脱期和 7 -10 天的基线阶段后,被随机按照 1:1:1 比例,分别接受每天 250 mg 的 ZYN002 4.2% CBD 凝胶、500 mg 的 ZYN002 凝胶或安慰剂治疗,试验为期 12 周。这些患者在基线阶段的膝盖平均严重疼痛得分为 6.9(区间为 1 -10)。

        主要研究终点数据:250 mg 的 ZYN002 用药组,在 12 周时的膝盖平均严重疼痛得分相比基线平均降低了 2.64;500 mg 用药组的这一数据为 2.83;安慰剂组患者的这一数据为 2.37。这些数据不具有统计学意义的显著性。

        次要研究终点数据:达到了一系列的关键性次要研究终点:每天 250 mg 的 ZYN002 (p=0.016) 治疗的综合应答分析;250 mg 的 ZYN002 在第 8 周时,缓解率至少达到 30%。

        安全数据:ZYN002 的耐受良好,用药安全情况与之前的临床试验的数据一致。纳入到安全数据考察的患者中,50%(106 位)的 ZYN002 用药患者至少会有一种用药相关的不良事件,安慰剂组为 42% (n=45);ZYN002 组的患者中,只有两种治疗相关不良事件发生率超过 3%,比安慰剂组大:用药部位干燥(3.8%, n=8; 安慰剂 0.9%, n=1)、头痛(3.3%, n=7; 安慰剂 1.9%, n=2);ZYN002 组治疗相关的严重不良事件(0.5%)有一件,安慰剂组则为 3 件(2.8%)。试验中止数:ZYN002 组为 22.5% (n=48),安慰剂组为 33.6% (n=36)。因为药物相关的不良反应而导致的试验中止数情况为:ZYN002 组为 5.6%(n=12),安慰剂组为 7.5%(n=8)。

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